FAICIC

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FABRICACIÓN DE LAS VACUNAS
Autor: Denisse González
2021-02-23 16:47:09

El desarrollo de una vacuna es un proceso largo y complejo que a menudo tarda de 10 a 15 años, e involucra la participación combinada de organizaciones públicas y privadas.

Según el documento El complejo recorrido de una vacuna de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA), la producción, el control de calidad y la autorización de comercialización de las vacunas han sido siempre muy laborioso.

La complejidad en la producción de vacunas recae en tres factores. Primero, las vacunas son productos biológicos muy complejos y requieren equipos y procesos sofisticados para garantizar su calidad, segundo, el proceso de fabricación también es complicado, ya que implican procedimientos laboriosos para obtener el producto final y tercero contar con una cadena de producción globalizada, logrando satisfacer la demanda.

Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad inmunógeno, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica. Estos estudios les dan una idea a los investigadores sobre las respuestas celulares que podrían esperar en los humanos, también podrían sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de la investigación, así como un método seguro para aplicar la vacuna.

 La cadena de producción de vacunas está formada por 5 etapas:

  1. Producción del antígeno a granel: Se trata del paso más crítico en la producción de vacunas.
  2. Formulación. Se trata de combinar el antígeno con otros componentes para mejorar la respuesta inmunológica y asegurar la estabilidad del producto.
  3. Envasado: La vacuna se coloca en su envase final (vial o jeringa precargada).
  4. Acondicionamiento: Preparación de la rotulación y embalaje para enviar al cliente.
  5. Liberación del lote: Garantía de Calidad confirma la seguridad del producto y la autoridad regulatoria nacional autoriza la liberación del lote y su distribución.

 El objetivo último es prevenir dolencias para controlar la dispersión del microrganismo de la enfermedad infecciosa e ir un paso más allá. La mayor ambición de cualquier vacuna es proteger la población frente a una enfermedad infecciosa y conseguir que desaparezca de la faz de la tierra.

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