Acompañamiento
En FAICIC acompañamos cada estudio clínico con un modelo integral: no solo ejecutamos procedimientos, sino que cuidamos a las personas que participan y apoyamos a los equipos científicos y patrocinadores en todas las etapas. Nuestro enfoque combina rigor técnico, monitoreo constante y comunicación cercana para garantizar la seguridad del paciente y la calidad de la información científica.
(Pre / Durante / Post) - monitoreo
Pre-estudio (planeación y selección)
Seleccionamos y capacitamos el equipo de sitio, revisamos criterios del protocolo, pre-seleccionamos pacientes y coordinamos logística para garantizar cumplimiento regulatorio y eficiencia desde el inicio.
Durante el estudio (reclutamiento y monitoreo)
Ejecutamos el reclutamiento ético, realizamos visitas programadas, gestionamos farmacovigilancia, coordinamos estudios de laboratorio e imágenes, y mantenemos la calidad de los datos mediante monitoreo continuo.
Post-estudio (cierre y reportes)
Realizamos cierre de base de datos, análisis de resultados, entrega de reportes regulatorios y seguimiento a participantes según corresponda. Además, documentamos lecciones aprendidas para mejorar futuros estudios.
Farmacovigilancia
La seguridad del participante es nuestra prioridad. Nuestra unidad de farmacovigilancia identifica, registra y gestiona cualquier evento adverso durante el estudio siguiendo protocolos internacionales (GCP) y los plazos regulatorios exigidos.
- Detección y registro: Seguimiento activo de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos.
- Evaluación y mitigación: Clasificación de gravedad, relación causal y medidas inmediatas de atención.
- Notificación: Reportes oportunos a patrocinador y autoridades regulatorias (COFEPRIS / FDA cuando aplique).
- Prevención: Análisis continuo de señales para ajustar procedimientos y proteger a los participantes.
Manejo de datos
Garantizamos que los datos del estudio sean fiables, trazables y protegidos, aplicando sistemas y procesos certificados:
- Captura segura: Uso de plataformas EDC/CRF validadas con control de acceso y registros de auditoría.
- Calidad y validación: Limpieza de datos, queries y reconciliación para asegurar integridad y consistencia.
- Protección de la información: Desidentificación/anónimización de pacientes, cifrado y backups regulares.
- Trazabilidad: Versionado y registro de cambios que permiten auditorías y revisiones regulatorias.
- Entrega estructurada: Entrega de datasets y metadatos siguiendo estándares (CDISC) si el patrocinador lo requiere.
Cierre y reportes
Cerramos cada estudio con procesos documentados que garantizan validez científica y cumplimiento regulatorio:
- Cierre de base de datos (Database lock): Verificación final y bloqueo para análisis.
- Análisis estadístico: Coordinación con el equipo de estadística para elaborar resultados confiables.
- Reportes regulatorios: Preparación de informes de seguridad, reportes intermedios y el Clinical Study Report (CSR) para COFEPRIS y agencias internacionales.
- Comunicación a participantes: Información clara sobre resultados relevantes y seguimiento clínico cuando corresponda.
- Archivado y lecciones aprendidas: Conservación de documentación y retroalimentación para mejorar futuros estudios.