FAICIC

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Preguntas Frecuentes

Pacientes
1.- ¿Qué es un Estudio de Investigación Clínica ?   
Un estudio clínico es un proceso de investigación al que debe someterse cada medicamento o procedimiento nuevo antes de que salga a la venta o pueda implementarse a los pacientes, su finalidad es ayudar a responder algunas preguntas específicas sobre la eficacia, tolerabilidad, dosificación y seguridad del medicamento.

Es importante saber que antes de que un estudio clínico pueda desarrollarse en humanos, el desarrollo de pruebas lleva varios años y los resultados ya han sido satisfactorios para aplicarse en ellos.
2.- ¿Cuáles son las Fases de los Estudios Clínicos ?   
Los estudios de investigación clínica se realizan en una serie de cuatro pasos o fases, cada paso o fase se basa en los resultados de la fase anterior.

FASE I
Su objetivo es recopilar resultados acerca de la frecuencia, la dosificación y la seguridad del medicamento, las personas que participan es estos estudios suelen ser las primeras en recibir una nueva terapia o una nueva combinación de terapias, el grupo en en que se desarrolla esta fase suele ser reducido entre 20 y 80 participantes.

FASE II
Estos estudios tienen una duración de dos años por lo general y están enfocados en investigar más a fondo la seguridad del medicamento, así como evaluar su eficacia en contra de la enfermedad que tratan. Son desarrollados en un grupo más amplio de participantes entre 20 y 100.

FASE III
Esta fase se recopilan datos de una gran cantidad de pacientes para determinar si el nuevo tratamiento es más efectivo y posiblemente más seguro contra la enfermedad que combate comparado con el tratamiento comercial actual.

FASE IV
Estos estudios clínicos permiten dar seguimiento al nuevo medicamento una vez que ha salido a la venta. Tiene como finalidad buscar algún efecto secundario que pudiera no haber sido detectado en alguna de las fases anteriores, en esta fase se pueden detectar reacciones secundarias a largo plazo.
3.- ¿Qué es un Consentimiento Informado ?   
Es un documento donde se informará al paciente todos los procedimientos que se le realizará durante su participación en el estudio de investigación clínica y mediante el cual confirmarán su deseo de participar voluntariamente.
4.- ¿Qué procedimientos me realizarán durante un Estudio de Investigación ?   
Cada estudio clínico es diferente, algunos pueden incluir o no, una serie de visitas programadas al centro de investigación, en cada una de ellas se realizarán consultas médicas y nutricionales, exámenes de laboratorio, rayos x, imagenología, entre otros sin ningún costo para usted, incluso en muchos estudios clínicos los gastos de transporte que realiza el paciente para llegar al centro de investigación son cubiertos.
5.- ¿Qué es un Placebo ?   
En un estudio clínico, el placebo es una tableta, cápsula o solución del mismo aspecto que el medicamento que se estña estudiando, pero no contiene ninguna sustancia activa y que no tendrá ningún efecto negativo o positivo en su organismo.

Todos los medicamentos de nueva generación son comparados contra un placebo sólo cuando no hay un tratamiento efectivo para tratar esa enfermedad; sin embargo, si para su enfermedad ya existe un tratamiento comercial efectivo, cualquier tratamiento de nueva generación será comparado contra este.
6.- ¿Cuáles son los Beneficios y Riesgos Asociados a los Estudios Clínicos ?   
Hay beneficios y riesgos asociados a los estudios clínicos.

BENEFICIOS
· Tener un control rigurosoen el cuidado de su salud, guiado de la mano de los mejores especialistas.

· Revisiones médicas frecuentes acompañadas de estudios de laboratorio, rayos x e imagenología.

· Tener acceso a nuevos tratamientos que aún no están disponibles al público.

· Ayudar a otros contribuyendo con la investigación clínica.

RIESGOS
· Pueden existir efectos secundarios o reacciones adversas a medicamnetos o tratamientos

· El tratamiento otorgado puede no ser eficaz para usted.

· Algunos estudios de investigación pueden requerir una gran cantidad de su tiempo para realizar las visitas al centro de investigación.
7.- ¿Qué son los Efectos Secundarios y Reacciones Adversas ?   
Todos los medicamentos para el manejo de cualquier enfermedad están acompañados de ciertos riesgos definidos como efectos secundarios o eventos adversos.

Estos son cualquier reacción o efecto no esperado a causa de la ingestión de un medicamento. Pueden aparecer durante o después de su ingestión, como ejemplo de ello tenemos dolores de cabeza, náuseas, pérdida de pelo, irritación de la piel u otros problemas físicos que no tienen una causa ya conocida.

Si usted llega a presentar un evento adverso relacionado con el medicamento en investigación, le será brindada toda la atención médica privada que requiera.
8.- ¿Cuáles son los Derechos de un Paciente Participante en un Estudio Clínico ?   
· Recibir atención digna y humanitaria por parte del personal.

· Confidencialidad sobre su información médica y personal.

· Conocer toda la información sobre los procedimientos del estudio, el tiempo de duración y el lugar donde será atendido.

· Conocer los beneficios y riesgos de participar en el estudio de investigación.

· Resolución en cualquier momento de las dudas acerca del estudio

· Podrá decidir si desea participar o no en el estudio, o si ya es participante en alguno, interrumpir en cualquier momento el medicamento de estudio.

· Conocer si recibirá algún incentivo monetario o reembolso por gastos de viáticos.
9.- ¿Es usted Candidato para un Estudio Clínico ?   
Esto va a depender de varios factores relacionados con su enfermedad:

· Investigue cuidadosamente los lugares y los tratamientos donde serán realizados los estudios de investigación.

· Recopile todos su información médica relacionada con su enfermedad (recetas, resultados de laboratorio, rayos x, ultrasonidos, etc.)

· Contacte al centro de investigación para solicitar más información acerca del estudio, ellos le resolverán todas sus dudas y posiblemente le agendaran una consulta médica para valorar su condición de salud.

Sólo usted puede decidir si participa o no en un estudio de investigación clínica. Valore los beneficios a corto y largo plazo que pueda otorgarle su participación en estos estudios.
10.- ¿Puedo dejar un Estudio de Investigación después de que ha comenzado ?   
Sí, usted puede dejar un estudio de investigación en cualquier momento.

Es importante que informe a su médico las razones por las cuales ha tomado esta decisión, el le resolverá sus dudas y orientará la manera más segura de retirarse o permanecer dentro del estudio.

Sólo usted puede tomar la decisión de continuar o abandonar un estudio clínico.
11.- ¿Qué Autoridades autorizan y vigilan el Desarrollo de los Estudios Clínicos en México ?   
Dos principales entidades son las encargadas de vigilar el proceso de desarrollo de los estudios clínicos:

· La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) es la entidad regulatoria destinada a aprobar el desarrollo de los estudios clínicos y en los centros de investigación de todo México, estos últimos deben cumplir con una serie de requisitos, documentación, equipamiento, infraestructura, capacitación y personal necesario para desarrollarlos.

· Un Comité de Ética registrado y aprobado por la COFEPRIS, que será el órgano responsable de verificar que se resguarde la integridad, seguridad y derechos de los participantes de un estudio clínico.
12.- ¿Quién patrocina los Estudios Clínicos ?   
Los estudios clínicos son patrocinados o financiados por compañías mundiales farmacéuticas que su objetivo es desarrollar medicamentos innovadores y vanguardistas para mejorar la salud de las personas que padecen alguna enfermedad.
Dirección 16 de septiembre 1165 Col. Ricardo Flores Magón, Veracruz, Ver. | Teléfono: +52 (229) 932 7808
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